ソフトカプセルサプリメントOEM製造
ソフトカプセルとは、液体の原料を被包剤で包み込んだカプセル剤です。被包剤の原料は、豚や魚ゼラチンが多く、柔らかいので、ソフトカプセルと呼ばれています。その他の原料としては、植物性の多糖類のセルロース系のものやプルランがあります。原料の使い分けとしては、「動物性はイヤだ」「植物性が良い」といった好みで決められることが多いです。
最近では、ハードカプセルにも液体を入れられるようになりました。
ソフトカプセルの対応成分
ソフトカプセルには、油分と粉末を入れることが多いです。粉末を入れる場合は、粉末を油分に溶かして入れますが、粉末の粒が残ったまま製造されることもあります。
ソフトカプセルには、クエン酸のみを入れるなど、強い酸は直接入れることはできません。ソフトカプセルの被包剤が酸で変質してしまい、ソフトカプセルが破れる恐れがあるためです。そのため、他の成分と併せて、酸を弱めて入れることをします。
市販されている黒酢サプリメントは、ソフトカプセルであることが多いです。黒酢は酢酸を含みますが、濃縮する過程で酢酸が飛ぶので、ソフトカプセルに入れることができます。
当社では試したことはありませんが、強いアルカリ成分も対応できない可能性があります。
ソフトカプセルのメリット
ソフトカプセルは、中身が被包剤で守られるので、内容液が安定するというメリットがあります。ソフトカプセルの中身は酸化しにくくなります。酸化しやすい油を入れるのに向いています。
ソフトカプセルの中に粉末の原料を溶かして入れることもあります。その場合、打錠と比べると成分が変化しにくくなります。また、臭いが強いもの、にがいものはソフトカプセルが向いています。また、ソフトカプセルは打錠と比べて製造工程で熱が発生しにくいので、熱に弱い成分にも向いています。
ソフトカプセルのデメリット
ソフトカプセルのデメリットは、中身との相性にも影響を考慮する必要があります。中身と被包剤の相性が悪いと化学変化が起き、強度が落ちて破れやすくなります。
ソフトカプセルは入れられる量が限られるため、粉末のものでたくさん処方したい場合は向いていません。
また、ソフトカプセルの加工メーカーによっては、植物性のソフトカプセルは安定性に難点がある場合があります。
ソフトカプセルのサイズ
一般的なサイズは、小指の先ぐらいの大きさのもので、内用液が300mgのものが多いです。EPAやDHAの油の場合は、親指の先ほどの大きさのものもあります。
年配の方向けのソフトカプセルを製造する場合は、もう少し小さいものを作ることもあります。ソフトカプセルは、製造工程で被包剤に筋が入りますが、筋が入らないシームレスだと、もう少し小さなものも製造可能です。
このように、サイズは飲みやすさで決めます。もちろん、同じ量の成分を摂取するのであれば、小さなソフトカプセルでは、1回の摂取個数が多くなります。
ソフトカプセルの製造工程
１．処方
ソフトカプセルのサプリメントを製造するために、お客様のご事情やご要望を伺い、それによって処方を組みます。処方は、「どの有効成分をどれだけ入れたいか。」や「どういった効果があるものが欲しいか。」などによって内容が異なってきます。
例えば、「黒酢のサプリメントを製造したい」や「血管のサプリメントを作りたい」というご要望のお客様であれば、すでにそのようなサプリメントは市場に多数出回っているため、差別化を考えることから始めます。
また、すでに使用したい原料が決まっている場合があります。原料によって「一般市場では、サプリメント1回当たりの摂取量にこの量の成分をいれることが基準だから、それ以上を入れて欲しい」という内容であったり、効果が期待できる成分量を単体もしくは複合で入れたりするご要望があります。
そのように決まった原料に油分が多いと「ソフトカプセルにしましょう」と決まります。
２．粒数
処方する有効成分の量が決まったら、次はソフトカプセルで製造する粒数を決めます。粒数は１日の摂取量によって異なります。
ミニマムロットは、10万カプセルです。10万カプセルと聞くととても多いように思いますが、1日4粒で30日のものであれば、おおよそ900個程度です。実際には、もっと多くの量を製造します。
３．試作
次にソフトカプセルの試作を行い、机上で設計された処方では判明しなかった問題を抽出します。
内用液の調合と被包剤の調合は別に行います。ビーカーを用いて、ごく少量の内用液を作ります。粘度や混ざり具合を見て、カプセルにできるかどうかを確認し、実際にソフトカプセルを作ります。ソフトカプセルの試作品を作ることで
- 硬さはどうか
- 無味無臭か
- 中の成分が変質しないか
これらに問題があれば作り直すことになります。試作品で納得がいくものができたら、お客様に最終の確認をしていただきます。この試作品でサプリメントの効果を確認するお客様もいます。
通常は、被包剤は無臭なのですが、場合によっては、被包剤の臭いが出てくることもあります。
原料を攪拌機にかけても粒が溶け切らない場合があります。粒を溶かすために、添加物でグリセリンエステルなどの乳化剤を使う場合があります。乳化剤を無添加にしたい場合は、あえて粒を溶かさないこともありますが、その場合は、被膜の間に粒が噛んでしまい、被膜が破れやすくなることがあるため、製造に工夫が必要になります。
費用がかかりますが、乳化剤を用いないで、ビタミンC誘導体で乳化させる技術を持つ、ソフトカプセルメーカーもあります。
ちなみに、試作されたサプリメントは当社社員が4～5倍程度の量を一度に摂取し、胃に負担がかからないか、体に異常が起きないかを確認しています。
４．製造
製造工程では、被包剤を調合して、ドラムの幅に合わせたサイズのシート状のものを作ります。
ソフトカプセルの型をつくる2つのドラムを回転させながら、両サイドからシートを差し込み、被包剤のシートを貼り合わせます。その間に原料を滴下して、シートの中に入れていきます。すると、ドラムの下側から型抜きされたソフトカプセルが出てきます。
ソフトカプセルの圧着は、熱を加えることなく、2つのドラムにかかる圧力だけで成型します。専用の型を作れば、いろいろな形のソフトカプセルを作ることができる。
シームレスの場合は、ゼラチンの中に成分を入れて製造します。
できたてのソフトカプセルは、水分量が多いのでフニャフニャで柔らかいので、乾燥をさせて、目標の硬さに仕上げます。熱に弱い成分の場合は乾燥に時間をかける必要があるため、内用液によって乾燥時間は異なります。
乾燥後は、チャック付きの袋や三方シール、ボトルに入れて完成です。
ソフトカプセルの吸収
ソフトカプセルは、被膜が敗れたら中の液体が出てくるので、少しずつ溶ける打錠と比べると吸収性は早いです。
ソフトカプセルの被包剤や表面の加工を工夫すると、胃で溶けずに腸で溶けるようにすることも可能です。これを「腸溶（ちょうよう）」といいます。
主な添加物
ソフトカプセルでは、次のような添加物を用いたり、原料に加えたりします。
- 被包剤（ゼラチンや多糖類）
- 酸化防止剤（ビタミンEやカロテノイド）
- グリセリン（水分保持）
- 乳化剤（粉末や水分値が高い原料を入れる場合）
- 着色料
- コーティング剤（腸溶剤にする場合）
ソフトカプセルに封入する成分は、基本は油が主成分なので、水分量は少ないため、防腐剤を入れることはあまりありません。酸化安定性を高めるために、ビタミンEやカロテノイドなどの酸化防止剤を添加しまが、被膜に守られているので、酸素が中に入りにくくなっているので、酸化防止剤を入れる量を少なくすることができます。
保存方法
高温多湿を避けて常温で保存します。容器の蓋や袋のアルミチャックはしっかり締めてください。
夏場は、ソフトカプセルの表面が溶けて、ソフトカプセル同士がくっついてしまうことがあります。それを防止するために、被膜がくっつきにくくする工夫をすることがあります。
ソフトカプセルを入れる容器には、シリカゲルなどの防湿剤を入れることはあまりしません。防湿剤を入れると、カプセルが乾燥しすぎて表面が硬くなり、カプセルが破れてしまうことがあるためです。防湿剤を入れる場合は、容器の種類や防湿剤の形状などを工夫し、防湿剤とソフトカプセルが密着しないようにします。
冷蔵庫に保管することは、ソフトカプセルは向いていません。ゼラチンは、冷えてしまうと固まってしまうためです。また、冷えたソフトカプセルを冷蔵庫から出してくると、ソフトカプセルが結露して変質してしまう恐れがあるためです。
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